塵埃粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和檢測方法需遵循什么標(biāo)準(zhǔn)？

國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 21501-4:2007(E)

第四部分：潔凈空間用光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器

1.范圍

此ISO21501標(biāo)準(zhǔn)提供了光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器（LSAPC）的校準(zhǔn)和檢測辦法。光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器用于測量空氣中的粒子大小和粒子分布密度。該ISO21501標(biāo)準(zhǔn)中描述的光散射式計(jì)算方法是用于單粒子測量。用該方法測量的粒徑是0.1 um —10 um。

此ISO21501標(biāo)準(zhǔn)中的設(shè)備用于測量凈化室、符合ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)環(huán)境下的空氣潔凈度，也用來測量各種環(huán)境下粒子的數(shù)量及粒徑分布。

以下屬于此ISO21501部分涉及的內(nèi)容：

——粒徑校準(zhǔn)

——粒徑調(diào)定檢測

——計(jì)算效率

——粒徑分辨率

——錯(cuò)誤計(jì)數(shù)率

——最大粒子密度

——流率抽樣

——取樣時(shí)間

——取樣容積

——校準(zhǔn)區(qū)間

——實(shí)驗(yàn)報(bào)告

ISO 21501-4：00:2(E)

2.術(shù)語及定義

以下是本文件中涉及的術(shù)語及其定義。

2.1 

校準(zhǔn)粒子

指具有已知平均粒徑的單分散球形顆粒，例如聚苯乙烯膠乳（PSL）粒子，其長度可以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，平均粒徑的標(biāo)準(zhǔn)誤差等于或小于±2.5%。

備注：波長為599   （納D線）時(shí)，校準(zhǔn)粒子的折射率接近1.59。 

2.2

計(jì)算效率

光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的測量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)測試儀器對同一個(gè)樣本的測量結(jié)果之比

2.3

粒子計(jì)算器

用光散射法或消光法計(jì)算粒子數(shù)量和測量粒徑大小的儀器

2.4

脈沖高度分析器

PHA

用于分析脈沖高度分布的儀器。

2.5

粒徑分辨率

測量設(shè)備對具有不同粒徑的粒子的分辨能力

3 要求

3.1 粒徑校準(zhǔn)

粒徑校準(zhǔn)的建議程序請見4.1

3．2 粒徑調(diào)定檢測

當(dāng)用4.2所述方法檢測時(shí)，可檢測到的最小粒徑和LSAPC制造商規(guī)定的其他粒徑的誤差應(yīng)等于或小于±10%。

3.3 計(jì)算效率

校準(zhǔn)接近可檢測到的最小粒徑時(shí)，計(jì)算效率應(yīng)該是（50±20）%， 校準(zhǔn)比可檢測到的最小粒徑大1.5倍或2倍的粒徑時(shí)，計(jì)算效率應(yīng)是（100±10）%。

3.4 粒徑分辨率

當(dāng)校準(zhǔn)制造商規(guī)定的粒徑時(shí)，粒徑分辨率應(yīng)該等于或小于15%。

?

3.5 錯(cuò)誤計(jì)數(shù)率

錯(cuò)誤計(jì)數(shù)率是在取樣潔凈空氣時(shí)，在報(bào)告的最小粒徑范圍內(nèi)，通過測量粒子密度（以點(diǎn)/立方米為單位）得到的。

3.6 最大粒子密度

可測量的最大粒子密度應(yīng)由制造商決定。在最大粒子密度下，LSAPC的符合損耗應(yīng)該是等于或小于10%。

注： 當(dāng)粒子密度高于最大值時(shí)， 粒子數(shù)達(dá)到最大值，由于 

3.7 流率取樣

體積流率的標(biāo)準(zhǔn)誤差應(yīng)該等于或小于±5%。

如LSAPC沒有流率控制系統(tǒng)，則該分條款不適用。但是制造商應(yīng)規(guī)其LSAPC的流率容許限度。

3.8 時(shí)間取樣

取樣時(shí)間內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)誤差應(yīng)等于或小于現(xiàn)值的±1%。

如LSAPC沒有時(shí)間取樣控制系統(tǒng)，則該分條款不適用。

3.9 反應(yīng)率

使用4.9所示測試方法所得的LSAPC反應(yīng)率應(yīng)等于或小于0.5%。

3.10 校準(zhǔn)間隔

LSAPC的建議校準(zhǔn)時(shí)間間隔是一年或一年以內(nèi)。

3.11 測試報(bào)告

應(yīng)報(bào)告以下信息：

a) 校準(zhǔn)時(shí)間

b) 校準(zhǔn)粒徑

c) 流率

d) 大小分辨率 (粒徑)

e) 計(jì)算效率

f) 錯(cuò)誤計(jì)算率

g) 電壓限值或內(nèi)部脈沖高度分析儀（PHA）通道

上述章節(jié)選自國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 21501-4:2007(E)，目前應(yīng)用該粒子計(jì)數(shù)器的制藥企業(yè)計(jì)量部門，如果沒有這版有關(guān)“塵埃粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和檢測”的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 21501-4:2007(E)全文，需要全文標(biāo)準(zhǔn)的可以直接和我們聯(lián)系。

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