介紹

空氣粒子計數(shù)器在確保全球制藥、生物制藥和放射性制藥設施的環(huán)境完整性方面發(fā)揮著至關重要的作用。在日益全球化的制藥行業(yè)中，合作與協(xié)調已成為常態(tài)，推動了這些設施對持續(xù)監(jiān)測的需求，并推動了對數(shù)字解決方案的推動，以滿足您的污染控制策略。 在本文中，我們將探討空氣中粒子計數(shù)器的重要性、它們的類型以及它們在維護潔凈室環(huán)境中的重要作用。

機載粒子計數(shù)器的類型 

空氣粒子計數(shù)器 （APC） 主要分為三種類型：手持式、便攜式和固定點遠程。 我們將重點介紹便攜式 APC 和定點 APC。

便攜式 APC

便攜式 APC 是獨立的儀器，配備了用戶友好的控制界面。它們帶有內置采樣系統(tǒng)，使其易于運輸。用戶可以建立樣品參數(shù)、收集數(shù)據(jù)，并在必要時通過 WiFi 或安全網(wǎng)絡以數(shù)字方式將數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠肯到y(tǒng)。 為防止污染，空氣采樣系統(tǒng)必須具有具有有效 HEPA 過濾功能的排氣系統(tǒng)。

便攜式 APC 可以使用內部電池或 AC 壁式插座運行，并且它們的樣品流速不同：

28.3 L/min – 標準流量便攜式 APC：樣品流速為 1.0 CFM （28.3 LPM），通常用于一般潔凈室操作。

100 L/min 高流量便攜式 APC：配備超過 1.0 CFM （28.3 LPM） 的樣品流速，使其在潔凈室認證測試中很有價值，例如，100 L/min 等更高流速的儀器在 A 級環(huán)境中特別有用，因為當采樣超過 3 um 的較大粒徑時，它們會顯著減少采樣時間。

定點遠程 APC

與便攜式 APC 相比，定點遠程 APC 體積更小、侵入性更小且更堅固。它們可以連接到工藝設備、潔凈室墻壁或運輸設備上。這些 APC 通常以 0.1 CFM （2.83 LPM） 或 1.0 CFM （28.3 LPM） 的樣品流速運行。它們設計用于數(shù)據(jù)記錄或將數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)酵獠肯到y(tǒng)，例如建筑管理系統(tǒng) （BMS）、非活性粒子監(jiān)測系統(tǒng) （NVPMS） 或設施監(jiān)測系統(tǒng) （FMS）。

定點遠程 APC 可進一步分為兩種類型：帶內置泵的和不帶內置泵的。

帶內置泵的遠程 APC：這些裝置具有內置樣品處理系統(tǒng)和廢氣過濾功能。雖然它們比沒有泵的真空泵更大、噪音更大、成本更高，但它們消除了對整個設施的真空泵和分配系統(tǒng)的需求。但是，它們需要定期更換過濾器和泵維護。

不帶泵的遠程 APC：這些 APC 依賴于外部真空源，使其體積更小、更安靜且更具成本效益。由于無需維護內部過濾器或小型泵，因此它們的服務成本較低。但是，必須定期維護整個設施的真空系統(tǒng)，以確保適當?shù)牧鲃樱⑶医ㄗh安裝冗余真空系統(tǒng)以確保業(yè)務連續(xù)性。

潔凈室分類與過程監(jiān)控 

在 制藥設施中配置和使用粒子計數(shù)器時，了解潔凈室分類和過程監(jiān)測之間的區(qū)別至關重要。

潔凈室分類：潔凈室分類，通常稱為潔凈室驗證或潔凈室認證，涉及根據(jù) ISO 14644-1 標準對環(huán)境進行正式測試。它包括選擇樣品位置、定義樣品體積以及滿足其他認證要求，例如監(jiān)測 0.5 和 5.0 微米的粒徑。潔凈室分類提供了空氣質量符合特定空氣潔凈度類別的最大顆粒濃度限值的信心。它基本上驗證了潔凈室的性能是否符合其設計的潔凈室標準。

操作過程環(huán)境監(jiān)測：這是一個持續(xù)的監(jiān)測過程，可持續(xù)跟蹤生產無菌產品的高風險操作中的關鍵位置。它包括警報和通知系統(tǒng)，以實時提醒人員接近或超過操作極限的情況。 此數(shù)據(jù)可以是批量發(fā)布信息的一部分。

需要持續(xù)監(jiān)測的關鍵區(qū)域通常涉及暴露于易受污染的滅菌藥品、容器和外殼。這些高風險操作發(fā)生在 A 級條件下，通常與單向氣流環(huán)境有關。這種類型的監(jiān)控基本上驗證了潔凈室是否在控制范圍內運行。

粒子計數(shù)器基本要求 

用于制藥設施監(jiān)測的粒子計數(shù)器必須滿足特定的設計、可靠性、耐用性和校準標準：

合適的設計：粒子計數(shù)器的設計應不影響它們監(jiān)測的環(huán)境。它們應能夠承受清潔和去污過程，并與清潔劑保持化學相容性。粒子計數(shù)器應符合人體工程學，重量輕且易于攜帶。長時間電池運行也是確保業(yè)務連續(xù)性的一個很好的功能。

可靠性和耐用性：應構建粒子計數(shù)器以確保耐用性，特別是考慮到半導體激光管的有限使用壽命，這是這些設備中的常見組件。

性能和校準：粒子計數(shù)器必須根據(jù) ISO 21501-4 標準進行校準，包括顆粒粒徑、流速、粒徑分辨率、計數(shù)效率、錯誤計數(shù)率和電壓限值的校準。

粒子計數(shù)器還應驗證粒子計數(shù)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)完整性。